| 114/11/28 |
北京同仁堂生物科技股份有限公司高雄廠 |
高雄市彌陀區產業路156號 |
- 品質管理系統性失靈，原料進出貨、抽樣、檢驗及產品生產相關紀錄皆無法確保可追溯性，並有記錄不實情形。
- 改善期間暫停涉案藥品「“華陀”天王補心丹濃縮細粒（衛署藥製字第044565號）」之製造業務。
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| 114/11/24 |
勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠 |
桃園市中壢區民族路六段 436、436之1號 |
- 原料未落實控管及建立管理程序，並有庫存登載不實及無法溯源情事；人員未依工程階段如實填寫批次製造紀錄，處方及製程與原始查驗登記核定事項不符。
- 本案涉1項藥品「“勝昌”濟生腎氣丸濃縮散（衛署藥製字第029822號）」(所有效期內之批次製品)之回收作業。
- 改善期間暫停「“勝昌”甘露消毒丹濃縮散（衛署藥製字第010084號）」、「“勝昌”甘露飲濃縮散（衛署藥製字第028633號）」、「“勝昌”辛夷清肺湯濃縮散（衛署藥製字第028427號）」、「“勝昌”天王補心丹濃縮散（衛署藥製字第038503號）」、「“勝昌”洗肝明目湯濃縮散（衛署藥製字第028719號）」、「“勝昌”濟生腎氣丸濃縮散（衛署藥製字第029822號）」及「“勝昌”麻黃濃縮散（衛署藥製字第007570號）」等7項產品之製造業務。
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| 114/9/22 |
港香蘭藥廠股份有限公司 |
臺南市永康區王行里環工路9號 |
- 違法於非GMP區域製造產品、破壞原核定三級區之生產環境、不同時間生產品項使用相同批號、查核時生產中之產品無批次製造紀錄、製程與原始查驗登記核定事項不符、原始試驗數據缺漏或未依規定執行試驗、人員記錄不實及數據造假、部分原料庫存及流向不明及未建立完整運銷紀錄等情形。
- 本案涉16項藥品(所有效期內之批次製品)之回收作業，品項如下：
(1)“港香蘭”三黃錠(衛署藥製字第005541號)。
(2)“港香蘭”當歸芍藥散濃縮顆粒(衛署藥製字第014478號)。
(3)“港香蘭”苓桂朮甘湯濃縮顆粒(衛署藥製字第015127號)。
(4)“港香蘭”保和丸濃縮細粒(衛署藥製字第033317號)。
(5)“港香蘭”豬苓湯濃縮錠(衛署藥製字第035340號)。
(6)“港香蘭”天麻鈎藤飲濃縮細粒(衛署藥製字第038028號)。
(7)“港香蘭”少腹逐瘀湯濃縮細粒(衛署藥製字第039447號)。
(8)“港香蘭”黃耆濃縮細粒(衛署藥製字第031916號)。
(9)“港香蘭”五味子濃縮細粒(衛署藥製字第033818號)。
(10)“港香蘭”栝樓仁濃縮細粒(衛署藥製字第033842號)。
(11)“港香蘭”續斷濃縮細粒(衛署藥製字第033843號)。
(12)“港香蘭”蒺藜濃縮細粒(衛署藥製字第038582號)。
(13)“港香蘭”夜交藤濃縮細粒(衛署藥製字第038742號)。
(14)“港香蘭”全栝樓濃縮細粒衛署藥製字第039933號)。
(15)“港香蘭”艾葉濃縮細粒衛署藥製字第040942號)。
(16)“港香蘭”養血壯筋健步丸(去虎骨)(衛署成製字第008178號)。
- 改善期間停止全部產品之製造業務。
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