• 經本部核准生產濃縮製劑之GMP中藥廠，已通過確效作業查核者：

• 新設立中藥廠（僅核有傳統劑型）：

• 依本部112年1月7日衛部中字第1111861647號公告「中藥廠依中藥優良製造確效作業基準執行確效作業之實施期程及相關規範」：

  • 自109年1月1日起，經本部核准生產濃縮製劑之中藥廠分四階段實施確效作業，實施期程及項目如下：

1. 第一階段（113年12月31日前），設施與設備之驗證，空調系統、水系統及電腦化系統之確效作業。
2. 第二階段（114年12月31日前），至少有一種劑型之一個產品完成製程、清潔方法及分析方法確效作業。
3. 第三階段（116年12月31日前），每種劑型至少一種以上產品完成製程、清潔方法及分析方法確效作業（製造技術複雜者可包括技術簡單者，如錠劑完成，散劑也表示完成）。
4. 第四階段（117年1月1日起），所有生產之產品均應開始執行確效作業（得進行分組確效）。

• 新設立中藥廠(僅申請傳統劑型)，自公告之日起，至少應完成第一階段確效作業及2批以上申請劑型之產品批次資料，始得依藥物製造業者檢查辦法第4條規定提出申請檢查。
• 新設立中藥廠(申請濃縮劑型)或已符合GMP之中藥廠新增濃縮劑型，應符合下列情形，始得依藥物製造業者檢查辦法第4條規定提出申請檢查，通過查核後，仍需按本公告實施期程完成後續階段之確效作業。

(一) 自公告之日起至113年12月31日止，至少應完成第 一階段確效作業及2批以上申請劑型之產品批次資料。

(二) 自114年1月1日起，至少應完成至第一階段確效作業及申請劑型之產品製程、清潔方法及分析方法確效作業與2批以上申請劑型之產品批次資料。