中藥廠相關變更事項之辦理方式及應檢附要件- 中醫藥司

類別	變更項目	辦理方式	應檢附要件
行政	門牌整編，不涉及擴廠	申請變更	變更緣由與時間工廠登記之證明文件更新後之藥商許可執照當地戶政事務所之門牌整編證明文件原藥物製造許可影本更新後之SMF (電子檔)
	廠名變更	申請變更	變更緣由與時間工廠登記之證明文件更新後之藥商許可執照原藥物製造許可影本更新後之SMF (電子檔)
	監製藥師	申請變更	變更緣由與時間學經歷更新後之藥商許可執照原藥物製造許可影本
劑型	新增劑型	申請評鑑	通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件更新後之SMF (電子檔)
廠房設施設備(廠區內之廠房擴建、新增、整建，涉及：)
	非級區變更為級區	申請評鑑	通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件更新後之SMF (電子檔)
	原廠區潔淨區內部隔間變更、生產線變更、作業室用途變更	來函報備 (必要時，本部得赴廠稽核)	變更緣由、範圍及時程變更前後平面圖變更管制紀錄施工期間交叉污染防治措施
	級區變更為非級區	來函報備	變更緣由、範圍、時程變更前後平面圖變更管制紀錄施工期間交叉污染防治措施
	廠區外之原物料或成品倉庫	來函報備	變更緣由登載倉址之製造業藥商許可執照更新後之SMF(電子檔) 倉庫與工廠相對距離圖委外倉儲之合約(自有倉儲無須檢附) 變更管制紀錄

註：

中藥廠相關變更事項採下列3種方式辦理：
(1) 申請評鑑：依藥物製造業者檢查辦法第4條規定，藥廠應主動提出相關GMP評鑑申請並繳納費用，查核後更新製造許可。
(2) 申請變更：依藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法第3條規定，藥廠應於變更後30日內向主動提出申請，審核後核發備查函。
(3) 來函報備：為落實藥廠GMP管理作業，藥廠有重大變更時，應主動來函通報，相關變更事項請於變更後30日內通報，變更紀錄留廠備查。
必要時，本部得視情況要求廠商申請GMP評鑑。