類別 | 變更項目 | 辦理方式 | 應檢附要件 |
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行政 | 門牌整編,不涉及擴廠 | 申請變更 |
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廠名變更 | 申請變更 |
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監製藥師 | 申請變更 |
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劑型 | 新增劑型 | 申請評鑑 |
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廠房設施設備(廠區內之廠房擴建、新增、整建,涉及:) | |||
非級區變更為級區 | 申請評鑑 |
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原廠區潔淨區內部隔間變更、生產線變更、作業室用途變更 | 來函報備 (必要時,本部得赴廠稽核) |
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級區變更為非級區 | 來函報備 |
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廠區外之原物料或成品倉庫 | 來函報備 |
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註:
- 中藥廠相關變更事項採下列3種方式辦理:
(1) 申請評鑑:依藥物製造業者檢查辦法第4條規定,藥廠應主動提出相關GMP評鑑申請並繳納費用,查核後更新製造許可。
(2) 申請變更:依藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法第3條規定,藥廠應於變更後30日內向主動提出申請,審核後核發備查函。
(3) 來函報備:為落實藥廠GMP管理作業,藥廠有重大變更時,應主動來函通報,相關變更事項請於變更後30日內通報,變更紀錄留廠備查。 - 必要時,本部得視情況要求廠商申請GMP評鑑。