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嚴重違反GMP中藥廠名單

  • 資料來源：中醫藥司
  • 建檔日期：108-09-03
  • 更新時間：115-02-05

115年

發布日期 藥商名稱 地址 備註
115/1/26 信宏科技製藥股份有限公司 臺南市南區新信路5號
  1. 違法於非核定且髒污之區域製造藥品、破壞原核定GMP生產區之生產環境、原料進出未如實登載、未經核准擅自變更藥品製程及處方、生產與批次製造紀錄不實、檢驗紀錄造假，及成品狀態與運銷無紀錄可供追溯。
  2. 本案涉69項藥品(所有效期內之批次製品)之回收作業，品項詳見清單。
  3. 改善期間停止全部產品之製造業務。
115/1/9 人壽製藥廠股份有限公司
(停業中)		 新竹市東區頂竹里東南街52巷10號
  1. 部分原料有共用批號情事且帳目不實，來源及流向無法追溯，另原料未依規定逐批檢驗或未執行檢驗；人員生產時未依規定更衣並破壞三級區作業場所之清淨度與隔離效果；查獲多項半製品及不明粉末，未標示批號，亦無批次製造紀錄及原料領料紀錄；成品實際庫存與帳目不符，進出庫與運銷紀錄無法追溯。
  2. 本案涉10項藥品(所有效期內之批次製品)之回收作業，品項詳見清單。
  3. 改善期間停止全部產品之製造業務。

114年

發布日期 藥商名稱 地址 備註
114/11/28 北京同仁堂生物科技股份有限公司高雄廠 高雄市彌陀區產業路156號
  1. 品質管理系統性失靈，原料進出貨、抽樣、檢驗及產品生產相關紀錄皆無法確保可追溯性，並有記錄不實情形。
  2. 改善期間暫停涉案藥品「“華陀”天王補心丹濃縮細粒（衛署藥製字第044565號）」之製造業務。
114/11/24 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠 桃園市中壢區民族路六段 436、436之1號
  1. 原料未落實控管及建立管理程序，並有庫存登載不實及無法溯源情事；人員未依工程階段如實填寫批次製造紀錄，處方及製程與原始查驗登記核定事項不符。
  2. 本案涉1項藥品「“勝昌”濟生腎氣丸濃縮散（衛署藥製字第029822號）」(所有效期內之批次製品)之回收作業。
  3. 改善期間暫停「“勝昌”甘露消毒丹濃縮散（衛署藥製字第010084號）」、「“勝昌”甘露飲濃縮散（衛署藥製字第028633號）」、「“勝昌”辛夷清肺湯濃縮散（衛署藥製字第028427號）」、「“勝昌”天王補心丹濃縮散（衛署藥製字第038503號）」、「“勝昌”洗肝明目湯濃縮散（衛署藥製字第028719號）」、「“勝昌”濟生腎氣丸濃縮散（衛署藥製字第029822號）」及「“勝昌”麻黃濃縮散（衛署藥製字第007570號）」等7項產品之製造業務。

113年

發布日期 藥商名稱 地址 備註
113/7/18 肝王製藥股份有限公司
(停業中)
 臺北市北投區公館路93號
  1. 三級區內發現有製造產品，惟未見製造紀錄、設備使用及清潔紀錄，並於三級區中存放有不明粉末原料，於三級區相通之非廠區位置發現不明黑色藥丸；另廠區環境設備皆維護不佳且無任何管控，已導致具顯著風險會導致生產出對人體有害之產品的缺失。
  2. 改善期間停止全部藥品之製造。

111年

發布日期 藥商名稱 地址 備註
111/2/24 大茂製藥科技有限公司
(停業中)		 屏東縣屏東市和生路三段678號
  1. 未於中藥廠區生產藥品、三級區發現無批次製造紀錄之半成品及包裝物料、委託檢驗報告數據造假，不合格中藥材製造藥品及無品管人員等缺失。
  2. 改善期間停止「“大茂”萬寧膏（衛署成製字第006215號）」及「“大茂”黑金膏（金絲膏加味）（衛署成製字第005709號）」違規藥品之生產作業。