按 Enter 到主內容區
  • facebook
  • line
  • twitter
  • 列印
  • 回上一頁

嚴重違反GMP中藥廠名單

  • 資料來源:中醫藥司
  • 建檔日期:108-09-03
  • 更新時間:114-09-22

114年

發布日期 藥商名稱 地址 備註
114/9/22 港香蘭藥廠股份有限公司 臺南市永康區王行里環工路9號
  1. 違法於非GMP區域製造產品、破壞原核定三級區之生產環境、不同時間生產品項使用相同批號、查核時生產中之產品無批次製造紀錄、製程與原始查驗登記核定事項不符、原始試驗數據缺漏或未依規定執行試驗、人員記錄不實及數據造假、部分原料庫存及流向不明及未建立完整運銷紀錄等情形。
  2. 本案涉16項藥品(所有效期內之批次製品)之回收作業,品項如下:
    (1)“港香蘭”三黃錠(衛署藥製字第005541號)。
    (2)“港香蘭”當歸芍藥散濃縮顆粒(衛署藥製字第014478號)。
    (3)“港香蘭”苓桂朮甘湯濃縮顆粒(衛署藥製字第015127號)。
    (4)“港香蘭”保和丸濃縮細粒(衛署藥製字第033317號)。
    (5)“港香蘭”豬苓湯濃縮錠(衛署藥製字第035340號)。
    (6)“港香蘭”天麻鈎藤飲濃縮細粒(衛署藥製字第038028號)。
    (7)“港香蘭”少腹逐瘀湯濃縮細粒(衛署藥製字第039447號)。
    (8)“港香蘭”黃耆濃縮細粒(衛署藥製字第031916號)。
    (9)“港香蘭”五味子濃縮細粒(衛署藥製字第033818號)。
    (10)“港香蘭”栝樓仁濃縮細粒(衛署藥製字第033842號)。
    (11)“港香蘭”續斷濃縮細粒(衛署藥製字第033843號)。
    (12)“港香蘭”蒺藜濃縮細粒(衛署藥製字第038582號)。
    (13)“港香蘭”夜交藤濃縮細粒(衛署藥製字第038742號)。
    (14)“港香蘭”全栝樓濃縮細粒衛署藥製字第039933號)。
    (15)“港香蘭”艾葉濃縮細粒衛署藥製字第040942號)。
    (16)“港香蘭”養血壯筋健步丸(去虎骨)(衛署成製字第008178號)。
  3. 改善期間停止全部產品之製造業務。

113年

發布日期 藥商名稱 地址 備註
113/7/18 肝王製藥股份有限公司
(停業中)
臺北市北投區公館路93號
  1. 三級區內發現有製造產品,惟未見製造紀錄、設備使用及清潔紀錄,並於三級區中存放有不明粉末原料,於三級區相通之非廠區位置發現不明黑色藥丸;另廠區環境設備皆維護不佳且無任何管控,已導致具顯著風險會導致生產出對人體有害之產品的缺失。
  2. 改善期間停止全部藥品之製造。

111年

發布日期 藥商名稱 地址 備註
111/2/24 大茂製藥科技有限公司
(停業中)
屏東縣屏東市和生路三段678號
  1. 未於中藥廠區生產藥品、三級區發現無批次製造紀錄之半成品及包裝物料、委託檢驗報告數據造假,不合格中藥材製造藥品及無品管人員等缺失。
  2. 改善期間停止「“大茂”萬寧膏(衛署成製字第006215號)」及「“大茂”黑金膏(金絲膏加味)(衛署成製字第005709號)」違規藥品之生產作業。