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通過GMP確效作業查核藥廠名單

  • 資料來源:中醫藥司
  • 建檔日期:111-11-28
  • 更新時間:112-01-13
  • 依本部107年9月20日衛部中字第1071861267號公告「中藥優良製造確效作業基準」實施期程:
    自109年1月1日起,經本部核准生產濃縮製劑之中藥廠分四階段實施確效作業,實施期程及項目如下:

  1. 第一階段(111年12月31日前),設施與設備之驗證,空調系統、水系統及電腦化系統之確效作業。
  2. 第二階段(112年12月31日前),至少有一種劑型之一個產品完成製程、清潔方法及分析方法確效作業。
  3. 第三階段(114年12月31日前),每種劑型至少一種以上產品完成製程、清潔方法及分析方法確效作業(製造技術複雜者可包括技術簡單者,如錠劑完成,散劑也表示完成)。
  4. 第四階段(115年1月1日起),所有生產之產品均應開始執行確效作業(得進行分組確效)。

自公告之日起,新設中藥廠或已符合GMP之中藥廠新增濃縮劑型時,應完成設施與設備之驗證,空調系統、水系統及電腦化系統之確效作業,始得依藥物製造業者檢查辦法第4條規定提出申請檢查。

  • 經本部核准生產濃縮製劑之GMP中藥廠,已通過確效作業查核者:

序號 日期 藥廠名稱 確效作業階段
1 110/8/10 順天堂藥廠股份有限公司台中廠 第一至第二階段
2 110/8/31 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠 第一至第三階段
3 111/10/31 優之堡生技製藥股份有限公司新營廠 第一階段
4 112/1/13 立康生物科技股份有限公司工廠 第一至第二階段
  • 新設立中藥廠(僅核有傳統劑型):
序號 日期 藥廠名稱 確效作業階段
1 111/3/23 裕益製藥有限公司 第一階段

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