序號 | 日期 | 藥廠名稱 | 確效作業階段 |
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1 | 110/8/10 | 順天堂藥廠股份有限公司台中廠 | 第一至第二階段 |
2 | 110/8/31 | 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠 | 第一至第三階段 |
備註:依本部公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施期程,自109年1月1日起,生產中藥濃縮製劑之中藥廠分四階段實施確效作業,實施期程略述如下:
- 第一階段(111年12月31日前),設施與設備之驗證,空調系統、水系統及電腦化系統之確效作業。
- 第二階段(112年12月31日前),至少有一種劑型之一個產品完成製程、清潔方法及分析方法確效作業。
- 第三階段(114年12月31日前),每種劑型至少一種以上產品完成製程、清潔方法及分析方法確效作業(製造技術複雜者可包括技術簡單者,如錠劑完成,散劑也表示完成)。
- 第四階段(115年1月1日起),所有生產之產品均應開始執行確效作業(得進行分組確效)