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通過GMP確效作業查核藥廠名單

  • 資料來源:中醫藥司
  • 建檔日期:111-01-12
  • 更新時間:111-05-05
序號 日期 藥廠名稱 確效作業階段
1 110/8/10 順天堂藥廠股份有限公司台中廠 第一至第二階段
2 110/8/31 勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠  第一至第三階段

備註:依本部公告「中藥優良製造確效作業基準」及實施期程,自109年1月1日起,生產中藥濃縮製劑之中藥廠分四階段實施確效作業,實施期程略述如下:

  1. 第一階段(111年12月31日前),設施與設備之驗證,空調系統、水系統及電腦化系統之確效作業。
  2. 第二階段(112年12月31日前),至少有一種劑型之一個產品完成製程、清潔方法及分析方法確效作業。
  3. 第三階段(114年12月31日前),每種劑型至少一種以上產品完成製程、清潔方法及分析方法確效作業(製造技術複雜者可包括技術簡單者,如錠劑完成,散劑也表示完成)。
  4. 第四階段(115年1月1日起),所有生產之產品均應開始執行確效作業(得進行分組確效)

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