嚴重違反GMP中藥廠名單- 中醫藥司

113年

發布日期	藥商名稱	地址	備註
113/12/18	領先奈米製藥生技股份有限公司台南廠	臺南市官田區二鎮里工業西路73號	B棟1樓三級區之「半成品室(171)」存放半製品「“天明＂正味滋腎丸（六味地黃丸）（批號24J17008）」7箱（編號7-1~7-7），批次製造紀錄顯示該批次於113年10月15日完成打碎及乾燥工程（尚待執行研粉作業），半製品總淨重為137.39 Kg，惟現場庫存數量與批次製造紀錄及外箱標示不一致，短缺 13.69 Kg粉末；另編號7-4之半製品儲存箱（外箱標示20 Kg粉末）其內實際存放為黑色丸劑（PE外袋手寫標示7.8 Kg之正味滋腎丸，未標示批號及製造日期）。用於生產該批半製品之原料「煉蜜（RM1329-2406）」及「山藥（RM0318-2402）」之檢驗成績書及留樣皆缺漏，原料有未檢驗即用於生產作業之情形；另，原料「煉蜜（RM1329-2406）」實際庫存與進出紀錄不一致，短缺27.5 Kg，未能說明流向，以上均已涉有產品數據之記錄不實或造假行為。改善期間停止涉案產品之製造業務。
113/7/18	肝王製藥股份有限公司 (停業中)	臺北市北投區公館路93號	三級區內發現有製造產品，惟未見製造紀錄、設備使用及清潔紀錄，並於三級區中存放有不明粉末原料，於三級區相通之非廠區位置發現不明黑色藥丸；另廠區環境設備皆維護不佳且無任何管控，已導致具顯著風險會導致生產出對人體有害之產品的缺失。改善期間停止全部藥品之製造。

111年

發布日期	藥商名稱	地址	備註
111/2/24	大茂製藥科技有限公司 (停業中)	屏東縣屏東市和生路三段678號	未於中藥廠區生產藥品、三級區發現無批次製造紀錄之半成品及包裝物料、委託檢驗報告數據造假，不合格中藥材製造藥品及無品管人員等缺失。改善期間停止「“大茂”萬寧膏（衛署成製字第006215號）」及「“大茂”黑金膏（金絲膏加味）（衛署成製字第005709號）」違規藥品之生產作業。