嚴重違反GMP中藥廠名單- 中醫藥司

嚴重違反GMP中藥廠名單

資料來源：中醫藥司

建檔日期：108-09-03

更新時間：115-03-06

115年

發布日期	藥商名稱	地址	備註
115/1/26	信宏科技製藥股份有限公司	臺南市南區新信路5號	違法於非核定且髒污之區域製造藥品、破壞原核定GMP生產區之生產環境、原料進出未如實登載、未經核准擅自變更藥品製程及處方、生產與批次製造紀錄不實、檢驗紀錄造假，及成品狀態與運銷無紀錄可供追溯。本案涉69項藥品(所有效期內之批次製品)之回收作業，品項詳見清單。改善期間停止全部產品之製造業務。
115/1/9	人壽製藥廠股份有限公司 (停業中)	新竹市東區頂竹里東南街52巷10號	部分原料有共用批號情事且帳目不實，來源及流向無法追溯，另原料未依規定逐批檢驗或未執行檢驗；人員生產時未依規定更衣並破壞三級區作業場所之清淨度與隔離效果；查獲多項半製品及不明粉末，未標示批號，亦無批次製造紀錄及原料領料紀錄；成品實際庫存與帳目不符，進出庫與運銷紀錄無法追溯。本案涉10項藥品(所有效期內之批次製品)之回收作業，品項詳見清單。改善期間停止全部產品之製造業務。