勝昌製藥廠股份有限公司中壢廠

桃園市中壢區民族路六段 436 、 436 之 1 號。

1. 於製藥廠1樓（三級區）半製品室101內有「“勝昌”女貞子濃縮散(衛署藥製字第056175號）」(批號BP3903160)等多批半製品批次製造紀錄及標示卡之桶數及重量與實際不符；製藥廠2樓（三級區）粉碎室及噴霧混合造粒室有動態製程，惟未見批次製造紀錄，走道堆疊多批不同顏色且未標示品項之粉末，又多間粉碎室之工作內容標示卡工程日期未更新，且部分動態製程品項與工作內容標示卡標示之製品名稱不符；製藥廠4樓（非級區）未標示名稱之房間存有大批半製品粉末，且未有溫濕度管控，另於同樓層標示為「餘粉室Ⅰ、Ⅱ」、「備粉室Ⅰ、Ⅱ」之空間，存放大批不同製劑餘粉且未有庫存管理，又如「啓脾湯」(批號F09403545)等單批產品餘粉量過多，及「海螵蛸」(批號BA011026)等多項產品餘粉存放過久，「調和室」內進行賦形劑分裝作業，現場「“勝昌”人參敗毒散濃縮散」(批號CP2302060)之賦形劑領料單所載，與藥品許可證不符，且環境及磅秤有粉末殘留，有交叉污染之虞；製藥廠B1停車場暫放待進入製程之原料，惟查「“勝昌”沙參麥冬湯濃縮散」(批號CPAR07170)等複方製劑之半成品工單所載藥材領料項目或數量與藥品許可證不符，該等原料無明確放置日期及存放期限，有昆蟲出沒且環境溫濕度不利藥材保存，亦無進出管制，以上均已涉有產品數據之記錄不實或造假行為。

2. 改善期間停止前項違規藥品之製造作業。

1. 三級區內發現有製造產品，惟未見製造紀錄、設備使用及清潔紀錄，並於三級區中存放有不明粉末原料，於三級區相通之非廠區位置發現不明黑色藥丸；另廠區環境設備皆維護不佳且無任何管控，已導致具顯著風險會導致生產出對人體有害之產品的缺失。
2. 改善期間停止全部藥品之製造。

1. 未於中藥廠區生產藥品、三級區發現無批次製造紀錄之半成品及包裝物料、委託檢驗報告數據造假，不合格中藥材製造藥品及無品管人員等缺失。
2. 改善期間停止「“大茂”萬寧膏（衛署成製字第006215號）」及「“大茂”黑金膏（金絲膏加味）（衛署成製字第005709號）」違規藥品之生產作業。