第一章 總則

條文項次	條文內容
第一條	本準則依藥事法（以下簡稱本法）第四十二條第二項規定訂定之。
第二條	藥物之委託製造及檢驗，應依本準則之規定；本準則未規定者，適用其他有關法令之規定。
第三條	本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。
第四條	本準則所稱委託檢驗，係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目，委託他廠或相關單位執行。
第五條	委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。 申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。
第六條	經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責。
第七條	委託製造或檢驗契約有效期間屆滿不再續約或因故中途解約，或變更委託檢驗項目時，委託者應先覓妥其他受託廠或相關單位，重新依規定申請委託製造或檢驗。

 

第二章　藥物之委託製造

條文項次	條文內容
第八條	受託製造廠，應為符合藥物製造工廠設廠標準第三編（以下簡稱藥品優良製造規範）或第四編（以下簡稱醫療器材優良製造規範）規定之藥物工廠。
第九條	委託製造者應先覓妥受託廠，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託製造契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。
第十條	經核准委託製造之藥物，其標籤及包裝，除應符合本法及有關法令規定外，並應刊載受託廠及委託者之名稱、地址。但受託廠之名稱、地址，經中央衛生主管機關核准者，得以刊載其所在國別替代之。 前項藥物之仿單，除應符合本法及有關法令規定外，並應分別標示製造廠及委託者之字樣，包括受託廠及委託者之名稱、地址。
第十一條	經核准委託製造之藥物，其許可證有效期間之展延，應由許可證持有者依本法及有關法令規定辦理。

 

第三章 藥物之委託檢驗

條文項次	條文內容
第十二條	符合下列規定之一者，得接受委託檢驗藥物： 一、符合藥品優良製造規範之藥廠。 二、符合醫療器材優良製造規範之醫療器材廠。 三、符合非臨床試驗優良操作規範規定之國內外學術研究機構。 四、其他經中央衛生主管機關專案核准者。
第十三條	委託者與受託者應訂立委託檢驗契約，列明其委託檢驗範圍之相關事項、作業計畫書及標準作業程序。
第十四條	委託者應先覓妥受託檢驗者，並填具申請書及檢附雙方簽立之委託檢驗契約等相關文件，向中央衛生主管機關申請核准。 中央衛生主管機關得視實際需要，對受託者進行現場查核。
第十五條	經核准之委託檢驗，委託者應檢附依檢驗所需二倍以上數量之檢體，送交受託者檢驗；其驗餘完整包裝之檢體，由受託者封緘後，交還委託者自行保存。

 

第四章 附則

條文項次	條文內容
第十六條	本準則自發布日施行。