「藥事法第二十一條第三款所稱『藥品中一部或全部含有污穢者』，關於中藥製劑部分之解釋」令 行政院衛生署 令

發文日期：中華民國95年10月26日
發文字號：署授藥字第0950003236號
附件：中藥製劑含有害物質限量標準及其適用範圍表

藥事法第二十一條第三款所稱「藥品中一部或全部含有污穢者」，於中藥製劑，係指該製劑含有害物質超出下列限量標準者：

一、中藥製劑含有害物質限量標準及其適用範圍詳如附表。

二、中藥碎片劑型之製劑，其微生物限量標準如下：
（一）大腸桿菌（Escherichia coli）：每克不得超過 102 (cfu / g)。
（二）沙門氏桿菌（Salmonella species）：不得檢出。
（三）好氧性微生物總數（Total viable aerobic count ）：每克不得超過107 (cfu/ g)。
（四）酵母菌與黴菌總數（Yeast & Mould）：每克不得超過104 (cfu / g)。