現行醫療器材上市前應先經許可，且製造廠皆需符合醫療器材廠優良製造規範(GMP/QSD)以確保產品之安全、品質及有效性。衛福部表示，仿單標示為單次使用之醫材（以下簡稱單次醫材），係依業者申請所為之審查許可，惟因部分單次醫材價格較高，致部分醫院自行重處理及使用。經參考美國、歐盟、日本等各國法規，雖然均未明文禁止重製使用（指重複清潔、消毒、滅菌、包裝），但為確保單次醫材重處理及使用之安全與品質，衛福部自108年5月起，邀請專家、學者、民間團體及醫療機構代表陸續召開多次研商會議，基於安全性、效能性及民眾經濟可負擔性等三項原則下，決議採分階段、漸進式管理政策，以三年作為過渡期，預定自113年起，重處理單次醫材者一律視為「製造」業者，應符合藥事法及醫療器材管理法之相關規定，申請查驗登記許可後，始得執行。另為確保過渡期間民眾權益，則訂定發布「醫院重處理及使用仿單標示單次使用醫療器材作業指引」（以下簡稱作業指引，如附件1），並明定不得重處理及使用之單次醫材，違者依醫療法第108條處罰。

 衛福部表示，有關單次醫材之分階段、漸進式管理政策，重點如下:

一、過渡期（至112年12月31日止）

（一）明定不得重處理及使用之單次醫材：公告下列情形為醫療法第108條第4款中央主管機關規定禁止使用之藥物(如附件2)：

1、仿單標示為單次使用，且以侵入性治療或外科手術方式，將醫療器材之全部或部分植入人體組織器官或自然腔道內，並暫時或永久留置。
2、仿單標示為單次使用，且用於血管內操作或長時間接觸血液。
3、仿單標示為單次使用，且前次使用之病人為確診或臨床上合理懷疑為庫賈氏症。
4、仿單標示為單次使用，且首次使用與重處理使用之醫院不同。但使用依藥事法/醫療器材管理法規取得查驗登記之重處理單次醫材，不在此限。

（二）申請許可制: 基於個別醫院之需求及管理能力差異，除前揭公告不得重處理及使用之單次醫材類別外，醫院於過渡期間得依據作業指引，擬定計畫向衛福部提出重處理醫材申請，經審查通過後，始可執行;另考量醫院擬定計畫、申請許可尚需時日，爰明定自111年1月1日起，未經核准者，依醫療法第108條論處。
（三）主動揭露資訊：醫院應事前主動告知病人，是否使用重處理之單次醫材及其費用價格差異，供病人自由選擇。
（四）異常事件通報機制：要求醫院如發現使用之重處理及使用之單次醫材發生嚴重不良反應事件時，應暫停使用並通報主管機關或其指定之單位進行調查，待完成調查報告並經同意後，始可繼續使用。

二、納入藥政醫材法規管理（自113年1月1日起）

（一）重處理單次醫材者一律視同製造廠，應符合藥事法及醫療器材管理法等相關規定，並申請查驗登記許可後，方准執行。
（二）本部食品藥物管理署已訂定「重處理之單次使用醫療器材辦理查驗登記技術指引」，可提供醫院或業者有意作為單次使用醫療器材重處理之評估，及申請查驗登記所需檢附資料之參考。

衛福部表示，重處理單次使用醫材之管理政策係經多方專家及民間團體全盤考量、充分討論後，跨司署合作訂定了相關指引供醫療機構及醫材廠商遵循，並搭配法律過渡期以減少衝擊並確保民眾權益，未來亦會委託相關專業學（協）會進行輔導，以提供民眾安全、優質且可近的醫療服務。