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申請中藥新藥臨床試驗相關表單

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(日期格式:104/01/01)
 

一、申請資格:經本部會同教育部評鑑合格之教學醫院或藥商。

二、申請程序:中藥新藥臨床試驗申請及審查作業流程詳如附圖

三、應檢附文件:

  1. 申請中藥新藥臨床試驗計畫案應檢附資料,如附錄一
  2. 申請中藥新藥臨床試驗計畫變更案應檢附資料,如附錄二
  3. 申請中藥新藥臨床試驗報告備查案應檢附資料,如附錄三
  4. 中藥新藥臨床試驗計畫書主要應載明事項,如附錄四

四、送審文件份數:紙本資料2份、電子檔光碟9份。

標題 發佈日期 更新日期 檔案格式 下載次數
附圖、中藥新藥申請臨床試驗作業流程 110-06-10 110-06-10 附圖、中藥新藥申請臨床試驗作業流程(.pdf檔案下載)(另開新視窗) 181
附錄一、申請中藥新藥臨床試驗計畫案應檢附資料清單 110-06-10 110-06-10 附錄一、申請中藥新藥臨床試驗計畫案應檢附資料清單(.pdf檔案下載)(另開新視窗) 180
附錄二、申請中藥新藥臨床試驗計畫變更案應檢附資料清單 110-06-10 110-06-10 附錄二、申請中藥新藥臨床試驗計畫變更案應檢附資料清單(.pdf檔案下載)(另開新視窗) 142
附錄三、申請中藥新藥臨床試驗報告備查案應檢附資料清單 110-06-10 110-06-10 附錄三、申請中藥新藥臨床試驗報告備查案應檢附資料清單(.pdf檔案下載)(另開新視窗) 130
附錄四、中藥新藥臨床試驗計畫書主要應載明事項 110-06-10 110-06-10 附錄四、中藥新藥臨床試驗計畫書主要應載明事項(.pdf檔案下載)(另開新視窗) 175
附表一、光碟電子檔目錄 110-06-10 110-06-11 附表一、光碟電子檔目錄(.docx檔案下載)(另開新視窗)附表一、光碟電子檔目錄(.odt檔案下載)(另開新視窗) 113
附表二、中藥新藥臨床試驗計畫內容摘要表 110-06-10 110-06-10 附表二、中藥新藥臨床試驗計畫內容摘要表(.docx檔案下載)(另開新視窗)附表二、中藥新藥臨床試驗計畫內容摘要表(.odt檔案下載)(另開新視窗) 119
附表三、計畫書中文摘要 110-06-10 110-06-10 附表三、計畫書中文摘要(.docx檔案下載)(另開新視窗)附表三、計畫書中文摘要(.odt檔案下載)(另開新視窗) 137
附表四、計畫書英文摘要 110-06-10 110-06-10 附表四、計畫書英文摘要(.docx檔案下載)(另開新視窗)附表四、計畫書英文摘要(.odt檔案下載)(另開新視窗) 121
附表五、中藥新藥臨床試驗受試者同意書格式 110-06-10 110-06-10 附表五、中藥新藥臨床試驗受試者同意書格式(.docx檔案下載)(另開新視窗)附表五、中藥新藥臨床試驗受試者同意書格式(.odt檔案下載)(另開新視窗) 106
附表六、中藥新藥臨床試驗受試者同意書申請表 110-06-10 110-06-10 附表六、中藥新藥臨床試驗受試者同意書申請表(.docx檔案下載)(另開新視窗)附表六、中藥新藥臨床試驗受試者同意書申請表(.odt檔案下載)(另開新視窗) 108
附表七、中藥新藥臨床試驗受試者同意書送審資料表 110-06-10 110-06-10 附表七、中藥新藥臨床試驗受試者同意書送審資料表(.pdf檔案下載)(另開新視窗) 113
附表八、中藥新藥臨床試驗受試者同意書檢核表 110-06-10 110-06-10 附表八、中藥新藥臨床試驗受試者同意書檢核表(.docx檔案下載)(另開新視窗)附表八、中藥新藥臨床試驗受試者同意書檢核表(.odt檔案下載)(另開新視窗) 97
附表九、中藥新藥臨床試驗報告備查申請表 110-06-10 110-06-10 附表九、中藥藥品臨床試驗報告備查申請表(.docx檔案下載)(另開新視窗)附表九、中藥藥品臨床試驗報告備查申請表(.odt檔案下載)(另開新視窗) 120
附表十、試驗機構收案一覽表 110-06-10 110-06-10 附表十、試驗機構收案一覽表(.docx檔案下載)(另開新視窗)附表十、試驗機構收案一覽表(.odt檔案下載)(另開新視窗) 118