申請中藥新藥臨床試驗相關表單
顯示條件查詢一、申請資格：經本部會同教育部評鑑合格之教學醫院或藥商。
二、申請程序：中藥新藥臨床試驗申請及審查作業流程詳如附圖。
三、應檢附文件：
- 申請中藥新藥臨床試驗計畫案應檢附資料，如附錄一。
- 申請中藥新藥臨床試驗計畫變更案應檢附資料，如附錄二。
- 申請中藥新藥臨床試驗報告備查案應檢附資料，如附錄三。
- 中藥新藥臨床試驗計畫書主要應載明事項，如附錄四。
四、送審文件份數：紙本資料2份、電子檔光碟9份。
| 標題 | 發佈日期 | 更新日期 | 檔案格式 | 下載次數 |
|---|---|---|---|---|
| 附圖、中藥新藥申請臨床試驗作業流程 | 999 | |||
| 附錄一、申請中藥新藥臨床試驗計畫案應檢附資料清單 | 635 | |||
| 附錄二、申請中藥新藥臨床試驗計畫變更案應檢附資料清單 | 710 | |||
| 附錄三、申請中藥新藥臨床試驗報告備查案應檢附資料清單 | 564 | |||
| 附錄四、中藥新藥臨床試驗計畫書主要應載明事項 | 735 | |||
| 附表一、光碟電子檔目錄 | 362 | |||
| 附表二、中藥新藥臨床試驗計畫內容摘要表 | 500 | |||
| 附表三、計畫書中文摘要 | 466 | |||
| 附表四、計畫書英文摘要 | 374 | |||
| 附表五、中藥新藥臨床試驗受試者同意書格式 | 394 | |||
| 附表六、中藥新藥臨床試驗受試者同意書申請表 | 345 | |||
| 附表七、中藥新藥臨床試驗受試者同意書送審資料表 | 378 | |||
| 附表八、中藥新藥臨床試驗受試者同意書檢核表 | 311 | |||
| 附表九、中藥新藥臨床試驗報告備查申請表 | 417 | |||
| 附表十、試驗機構收案一覽表 | 402 |
