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藥事法第二十一條第三款所稱『藥品中一部或全部含有污穢者』,關於中藥製劑部分之解釋」令

  • 資料來源:中醫藥司
  • 建檔日期:95-10-26
  • 更新時間:109-08-12

「藥事法第二十一條第三款所稱『藥品中一部或全部含有污穢者』,關於中藥製劑部分之解釋」令 行政院衛生署 令

發文日期:中華民國95年10月26日
發文字號:署授藥字第0950003236號
附件:中藥製劑含有害物質限量標準及其適用範圍表

藥事法第二十一條第三款所稱「藥品中一部或全部含有污穢者」,於中藥製劑,係指該製劑含有害物質超出下列限量標準者:

一、中藥製劑含有害物質限量標準及其適用範圍詳如附表。

二、中藥碎片劑型之製劑,其微生物限量標準如下:
(一)大腸桿菌(Escherichia coli):每克不得超過 102 (cfu / g)。
(二)沙門氏桿菌(Salmonella species):不得檢出。
(三)好氧性微生物總數(Total viable aerobic count ):每克不得超過107 (cfu/ g)。
(四)酵母菌與黴菌總數(Yeast & Mould):每克不得超過104 (cfu / g)。

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