發文日期：中華民國108年1月23日
發文字號：衛部中字第1081860034號 

主旨：檢送「中藥廠工廠基本資料（Site Master File, SMF）製備說明資料」1份，請轉知所屬會員，請查照。

說明：

一、依據「藥物製造業者檢查辦法」第4條及第8條規定，主管機關執行各項檢查作業前，製藥工廠應檢附工廠基本資料（ SMF），供主管機關於檢查前瞭解各家藥廠之最新概況。

二、本案SMF文件，係參照本部食品藥物管理署公布之SMF製備說明，並新增說明文字，作為中藥廠製備廠內SMF之參考，另對其中可能涉及PIC/S GMP始予規範項目，加註補充說明。

三、若提及確效作業或PIC/S GMP之規範項目，中藥廠得視廠內現況撰寫，惟應符合藥物優良製造準則之規範為原則。

四、SMF係屬廠內品質管理系統文件之一，內容應包含廠內各項資料，其製作概述如下：

(一)應盡可能包含足夠資訊，文字撰寫應簡單明瞭，內容以20頁為限，詳細資料得以附件呈現；若以A4紙張列印附件，內容應清晰可辨識。

(二)得採用簡單之概要圖或平面圖，取代文字敘述。

(三)應有文件之版次編號、審核日期與生效日期，並定期審核以確保維持最新狀態，呈現最新之業務內容。

(四)每份附件應有個別之生效日期，得獨立更新該份文件。

五、未來，SMF內容若有修正，本部將隨時更新並行文周知。

六、自108年起藥物製造許可有限期間屆滿者，請於申請後續查廠時，除繳納規費外，須一併提交SMF及電子檔。