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公告修正「中藥新藥查驗登記須知」

  • 資料來源:中醫藥司
  • 建檔日期:88-10-20
  • 更新時間:109-08-12

行政院衛生署 公告 
發文日期:中華民國八十八年十月二十日 
發文字號:衛署中會字第八八0五七九二四號

主旨:公告修正「中藥新藥查驗登記須知」,如附件;自公告日實施。

依據:藥事法第七條。

公告事項: 
一. 供查驗登記用之國內臨床試驗受試者數目,應具有統計學上意義。 
二. 第一家申請廠商在提出臨床試驗計畫書時,應同時提供一份"臨床試驗計畫摘要",經本署審核通過後,於函覆該商時,檢附"臨床試驗計畫摘要"副知相關公會,第二家申請廠商即可依據該摘要,擬妥臨床試驗計畫書報經本署核准,本署於函覆時,亦副知相關公會。 
三. 監視期間藥品查驗登記申請時間:第一家申請臨床試驗廠商之藥品經核准列入監視新藥後,第二家始可提出。 

中藥新藥查驗登記須知條文