行政院衛生署公告

受文者： 《 本署中醫藥委員會 》
發文日期： 《 中華民國九十年一月四日 》
發文字號： 《 衛署中會字第０九００００二五四五號 》

附件： 《 見主旨》

主　旨： 公告增修中藥酒劑基準方二十二方，並修正原用於浸泡該類酒劑所使用酒之種類、矯味劑、防腐劑及其他相關規範。

公告事項：

一、藥廠以增修中藥酒劑基準方二十二方為處方依據製造中藥酒劑，其申請藥品查驗登記，除需檢附原檢驗規格及方法外，並應加作處方中二個指標成分之高壓液相薄層析法（HPLC）之定量分析。

二、製造方法以傳統浸泡或藥典規定之滲漉法為主，倘擬改變製造方法，需提供製程改變之充分學理依據，以及成分、毒理、藥理及藥效等充分說明，由本署藥物審議委員會中藥製劑審議小組審核。

三、調製中藥酒劑所使用酒之種類，得視需要自行選用。

四、各藥廠如擬研製較易讓服用者接受之低含醇量製劑時，應先自行評估其安定性，以及添加防腐劑之用量及安全性，防腐劑需符合食品添加物容許含量規定。

五、添加矯味劑之種類及其含量，由各藥廠依芳香佐劑添加之原則，自行研製，惟應提供其文獻資料供查核。