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日本回收美國Applied Biotech, Inc.製造之hCG檢驗試劑批號,國內未進口

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:97-04-21
  • 更新時間:97-04-21
依據2008年3月31日日本醫藥品、醫療器材綜合機構(PMDA)網站發布之訊息,美國Applied Biotech, Inc.製造之人類絨毛膜促性腺激素(hCG)檢驗試劑,批號97574,由於敏感度太低,可能造成偽陰性的測試結果,故要求回收該批號試劑。
經查,衛生署核准之許可證為衛署醫器輸字第012393、013003、013007、013016、013027、013029、013172、013173、013174號,為用於檢測人類尿液檢體中人類絨毛膜性腺激素(hCG)之檢驗試劑。經衛生署查證,此次回收之批號試劑,國內並未進口,請民眾無須擔憂。
為確保國內體外診斷醫療器材之使用安全,衛生署提醒民眾或醫療人員,如發現醫療器材不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,通報專線02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw。