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衛生署完成研擬實施生物相似性藥品查驗登記規範,俟完成公告程序即可施行

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:97-10-08
  • 更新時間:97-10-08
生物相似性藥品係指生物性及生物技術衍生的藥品,在品質、安全及功效上,與已獲得我國上市許可之原開發生物藥品相似。隨著生物科技之進步,以及生物藥品專利陸續到期,發展生物相似性藥品已是國際趨勢。
為確保民眾用藥安全,衛生署參考歐盟規範,於96年3月7日公告「藥品查驗登記審查準則-生物相似性藥品之查驗登記草案」,並陸續辦理草案說明及法規討論會,廣泛收集各界意見,以做為法規制定之參考。目前衛生署研擬完成之生物相似性藥品查驗登記規範,詳細定義該規範之適用範圍,並建立審查規定,以作為該類藥品上市申請之指引。
未來衛生署希望藉由生物相似性藥品查驗登記規範之施行,確保國人用藥安全,並促進國內生技產業發展,提供國人更完善之用藥環境。