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衛生署說明有關美國製造之VIBE device及HLX8 device等兩項器材,國內並未核准

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:97-12-24
  • 更新時間:97-12-24
美國食品藥物管理局(FDA)於本(2008)年12月15日對醫護人員及消費者公布兩項未經該局核准之非法器材:「Vibrational Integrated Bio-photonic Energizer (VIBE) device」及「HLX8 device」。病患若使用前述器材,可能延誤病情,導致疾病加重,甚或死亡。
據指出,該等器材聲稱可治療多種病症,包括癌症、偏頭痛等等,但療效卻未經FDA證實,且其製造廠之品質系統亦不符合美國醫療器材優良製造規範。
「VIBE device」係由美國科羅拉多州之VIBE Technologies公司所生產,製造日期為2002年11月16日至2008年3月19日;「HLX8 device」係由美國加州之Nebion LLC公司所生產,製造日期為2006年12月25日至2008年6月11日。FDA已將產品照片等相關資料公布上網,可至下列網站查詢:http://www.fda.gov/cdrh/recalls/recall-100108.html及http://www.fda.gov/cdrh/recalls/recall-062508.html。
經查國內並未核准上述兩項器材,倘有未經核准擅自輸入醫療器材者,將依藥事法規定,處3年以下有期徒刑,得併科新臺幣10萬元以下罰金。
衛生署呼籲民眾如發現疑似誇大療效之醫療器材,可檢舉至衛生署不法藥物專用電子信箱drug@doh.gov.tw,或撥打檢舉諮詢專線0800-625-748,由專人服務。