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人體器官保存庫管理現況及應用說明

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:98-04-15
  • 更新時間:98-04-15
為了確保器官、組織與細胞之保存品質,以維護病人之生命健康安全,本署依據「人體器官移植條例」第十四條第二項之授權規定,已於98年2月2日發布施行「人體器官保存庫管理辦法」。
前開管理辦法第2條第1項規定:「以移植為目的,從事人體器官(含人體組織、細胞)及其衍生物之處理或保存,應依本辦法申請設置人體器官保存庫。」,同辦法第16條又規定:「機構不得刊登內容誇大不實之保存庫廣告。」;第21條第1項亦規定「本辦法施行前,已從事人體器官保存者,應於本辦法施行日起六個月內申請許可。」,顯然現行法令已對人體器官保存庫之適用範圍、廣告限制,連同既存保存庫之補正事項,均有具體而週延之明文規範。
有關業者保存之乳牙幹細胞,如其係以移植醫療作為用途,應依「人體器官保存庫管理辦法」申請人體器官保存庫之設立,如其係於本辦法施行前,已經從事人體器官之保存者,則其將有6個月之補正期限。至其廣告,除應符合前開管理辦法第16條之規定外,仍應依醫療法或公平交易法有關於廣告之相關規定辦理。
生技公司並不是醫療法規定之醫療機構,按照醫療法第84條規定,不得從事醫療廣告;而醫療法所稱「醫療廣告」,依該法第9條規定,係指利用傳播媒體或其他方法,宣傳醫療業務,以達招徠患者醫療為目的之行為。另依同法第87條規定,廣告內容暗示或影射醫療業務者,視為醫療廣告。因此,生技公司廣告內容如果違反以上規定,均會依照違規醫療廣告處罰。
醫療法第78條規定:「為提高國內醫療技術水準或預防疾病上之需要,教學醫院經擬定計畫,報請中央主管機關核准,或經中央主管機關委託者,得施行人體試驗。非教學醫院不得施行人體試驗。但醫療機構有特殊專長,經中央主管機關同意者,得準用前項規定。前二項人體試驗計畫,醫療機構應提經有關醫療科技人員、法律專家及社會工作人員會同審查通過;計畫變更時,亦同。」,經查本署並未核准醫療機構有關乳牙幹細胞之人體試驗施行。目前醫學上乳牙幹細胞效用仍在研究之中,其於醫療上之應用及其效能迄今日仍未經科學驗證,請消費者必須明白;勿信違規廣告,才能避免受害!