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衛生署說明Benfluorex藥品可能引起心臟瓣膜疾病之不良反應

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:98-12-22
  • 更新時間:112-07-04

歐洲European Medicinies Agency於近日發布藥品安全資訊。原核准Benfluorex成分藥品之適應症為「for use in overweight patients with diabetes, combined with an appropriate diet」。歐洲CHMP(The Agency’s Committee for Medicinal Products for Human Use)重新檢視現有資料,發現含Benfluorex成分藥品可能引起心臟瓣膜疾病,法國及葡萄牙均已將該藥品撤離市場,因此基於用藥安全考量建議其他會員國也將該藥品撤離歐洲市場。

經查,衛生署曾針對該藥品進行再評估,評估結果未獲通過而廢止其許可證。原核准含Benfluorex成分藥品之許可證共1張(衛署藥輸字第009163號,藥品名稱:滅脂塞糖衣錠/ MEDIAXAL (R)),所核適應症為:「脂質代謝異常、碳水化合物代謝異常、引發粥瘤的脂肪及碳水化合物代謝異常」,該藥品自77年6月10日已廢止,且目前國內無核准該成分藥品許可證。

衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100。