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食品藥物管理局再次提醒:治療骨質疏鬆之雙磷酸鹽類藥品之安全性

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-03-16
  • 更新時間:99-03-16
據外電報導,美國一名59歲女性疑似因長期使用雙磷酸鹽類藥物而導致股骨之轉子骨下骨折( subtrochanteric fracture ),美國FDA再次審閱雙磷酸鹽類藥品之相關資訊後,認為依據現有資料,無法確認該類藥品會導致轉子骨下骨折,目前美國FDA正與American Society of Bone and Mineral Research Subtrochanteric Femoral Fracture Task Force等學會合作,進一步蒐集相關資料後進行評估。同時提醒正在服用該類藥品之病人切勿自行停藥,倘若服藥期間出現任何不良反應,應盡快回診開立處方之醫師。
基於國內、外文獻或案例報告,均發現雙磷酸鹽類藥物(包括:Alendronate、Ibandronate、Risedronate、Zoledronic acid等)可能導致罕見卻極嚴重之顎骨壞死(Osteonecrosis of the jaw;簡稱ONJ)和心房顫動(atrial fibrillation)之不良反應,衛生署曾於96年、97年多次發布相關藥品安全資訊新聞,並函文相關學會(包括醫學會及醫師公會等),提醒醫師及病人注意可能之不良反應,同時亦針對該類藥品之不良反應通報資料進行分析,刊載於97年12月第24期之「藥物安全簡訊」,郵寄予醫療機構並張貼於網站(http://adr.doh.gov.tw),供醫師處方該類藥品之評估參考。
經查,衛生署核准雙磷酸鹽類藥物之藥品許可證請參考附表,該類藥品可能引起之不良反應,均已刊載於藥品說明書中。另查全國藥物不良反應通報資料,疑似因使用雙磷酸鹽類藥物引起之不良反應通報,共382件,其中疑似導致ONJ之通報有13件,疑似導致心臟方面的不良反應通報有1件,尚無股骨之轉子骨下骨折(subtrochanteric fracture)之不良反應通報。這些不良反應通報不表示與藥品使用有因果關係。食品藥物管理局已將該成分藥品之安全性研究列為本(99)年度科技計畫研究重點,並編列於藥物安全教育訓練與宣導之內容,以透過加強宣導,提醒醫療人員注意並確實通報不良反應。
食品藥物管理局再次提醒醫療人員,為病人處方雙磷酸鹽類藥品時,宜審慎評估病人之風險與效益,並確實告知病人應注意事項及可能發生之不良反應,同時也呼籲病人注意個人口腔衛生,倘若有拔牙或牙科相關疾病應儘速回診開立處方醫師,以確保用藥安全。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線
02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。