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食品藥物管理局說明有關美國Wyeth藥廠回收四批Prevnar Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine,該四批國內並未進口

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-04-02
  • 更新時間:99-04-02
美國食品藥物管理局近期發布回收訊息-有關Wyeth藥廠回收四批Prevnar Pneumococcal 7-valent Conjugate Vaccine (Diphtheria CRM197 Protein)
0.5 mL 單一劑量針筒包裝 (10支裝/盒),批號:E25197、OE28211、E37556及E38749。回收原因為在例行性物理檢測中,發現上述四批產品之針筒頭蓋含未被核准用於該疫苗之橡膠成份,故予以回收。
經查,衛生署核准衛署菌疫輸字第000734號 沛兒肺炎球菌七價接合型疫苗( PREVNAR, PNEUMOCOCCAL 7-VALENT CONJUGATE VACCINE 『 DIPHTHERIA CRM197 PROTEIN 』),核准適應症為「預防莢膜血清型(4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F和23F)的肺炎鏈球菌所引起的侵入性疾病」,廠商為美商惠氏藥廠(亞洲)股份有限公司臺灣分公司 ,經查,美國回收之四批產品,國內並未進口,因此請民眾放心。
為確保藥物安全與醫療效能,食品藥物管理局已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw。