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食品藥物管理局說明有關歐盟發布Acino Pharma GmbH預防性回收8種含clopidogrel藥品,該等產品國內並未輸入

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-04-13
  • 更新時間:99-04-13
歐盟近期發布回收訊息,有關Acino Pharma GmbH製藥公司預防性回收8種含clopidogrel成分藥品之所有批號,包括Clopidogrel A1 Pharma、Clopidogrel Acino、Clopidogrel Acino Pharma、Clopidogrel Acino Pharma GmbH、Clopidogrel Hexal、Clopidogrel Ratiopharm、Clopidogrel Ratiopharm GmbH 及 Clopidogrel Sandoz等,其主成分原料是由印度Glochem藥廠製造,其回收原因為印度Glochem藥廠不符優良藥品製造規範(GMP)。
經查該8種產品僅舒栓寧“山德士”膜衣錠75毫克(Clopidogrel Sandoz 75 mg Film-coated Tablets)領有國內許可證為衛署藥輸字第025114號,核准適應症為「降低近期發生中風、心肌梗塞或周邊動脈血管疾病的粥狀動脈硬化病人之粥狀動脈栓塞事件(如:心肌梗塞、中風或其他因血管病變引起的死亡)的發生。與ASPIRIN併用降低非ST段上升之急性冠心症(不穩定性心絞痛和非Q波型心肌梗塞)病人(包括經皮冠狀動脈介入性治療後放置支架的患者)之粥狀動脈栓塞事件。與ASPIRIN併用可用於以內科治療的ST段上升之急性心肌梗塞病人。 」,廠商為臺灣諾華股份有限公司,經查,該藥品之原料廠為印度Dr. Reddy’s Lab. Ltd.製造,復查,其它國內所核准含該成分製劑所使用原料藥來源均非印度Glochem藥廠製造,因此請民眾放心,該等回收藥品並未進口國內。
為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥
物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw。