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食品藥物管理局提醒「未依藥物許可證所載之適應症或效能(off-label use)」使用藥品致生藥害者不適用藥害救濟

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-04-22
  • 更新時間:99-04-22
為使正當使用合法藥物而受害之民眾,獲得及時救濟,衛生署自實施藥害救濟制度以來,從88年至98年12月31日止,共審議藥害救濟1049件,審議結果符合藥害救濟適用範圍者511件,給付率約達49%, 538件不符合藥害救濟給付,其中159件(約佔30%)屬於「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」者,依據藥害救濟法第13條之規定,未能獲得藥害救濟給付。
病人遵循醫囑使用藥品,但可能因「未依藥物許可證所載之適應症或效能」使用而無法獲得藥害救濟,為確保病人用藥安全及權益,衛生署曾多次函文予相關公(學、協)會提醒醫療人員,依據藥害救濟法之規定,未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用,不符合藥害救濟之要件。衛生署另於91年2月8日以衛署醫字第0910014830號函知相關醫學會,說明藥品「仿單核准適應症外的使用」原則規定如下:(一)需基於治療疾病的需要(正當理由),(二)需符合醫學原理及臨床藥理(合理使用),(三)應據實告知病人,(四)不得違反藥品使用當時,已知的、具公信力的醫學文獻,(五)用藥應儘量以單方為主,如同時使用多種藥品,應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。若涉及違反醫師法第25條第5項業務上不正當行為,將依同法第25條之1予以懲戒。
為強化病人用藥安全,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線
02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。