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食品藥物管理局說明日本第一三共株式會社回收11批不同包裝之Lofepramine hydrochloride,國內並未核准進口

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-04-27
  • 更新時間:99-04-27
日本衛生單位近期發布回收訊息,第一三共株式會社回收11批不同包裝之Lofepramine hydrochloride,包括100錠泡殼包裝(PTP)(批號:OBB0093、OBC0095及OBB0097)、1000錠泡殼包裝(PTP)(批號:OBB0092、OBA0093、OBB0095、OBB0096及OBA0097)及1000錠瓶裝(批號:OBA0092、OBA0095及OBA0096),回收原因為追蹤長期安定性試驗,發現批號OBA0095及OBC0095之溶離試驗不符原核准規格,廠商自主回收相同原料來源製造之所有批號的產品。
Lofepramine hydrochloride為三環抗憂鬱劑(Tricyclic antidepressants, TCAs)。經查,衛生署並未核准該藥品,因此請民眾放心,該回收藥品並未輸入國內。
為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視
國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw。