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食品藥物管理局說明:國外終止 Nexavar藥品之「有效延長肺癌病患存活時間」第三期臨床試驗計畫,國內並無參與此臨床試驗計畫

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-06-21
  • 更新時間:99-06-21
德國拜耳有限股份公司和Onyx公司近日將終止正在執行有關Nexavar藥品(藥品成分為:Sorafenib)之第三期臨床試驗計畫,該試驗計畫之主要目的是「有效延長肺癌病人的存活時間」,而此第三期試驗計畫,依據目前資料雖可有效抑制肺癌腫瘤細胞生長的時間,但未能有效延長非小細胞肺癌(Non-Small Cell Lung Cancer,NSCLC)病人的存活時間。
經查,臺灣並無參與前述之Nexavar第三期臨床試驗計畫。衛生署核准Nexavar藥品(藥品成分為:Sorafenib,藥品許可證為衛署藥輸字第024727號)之適應症為「晚期腎細胞癌且已接受interferon-alpha或interleukin-2治療失敗,或不適合以上兩種藥物治療之病患」。亦曾於98 年11 月19 日發布新聞提醒醫師及病人注意,使用Nexavar抗癌藥物宜小心肝臟方面之不良反應。衛生署呼籲,尚未核准該藥品用於治療非小細胞肺癌。同時提醒醫師為病人處方該藥品時宜審慎評估病人之風險效益,並密切注意病人服藥後的肝功能指數。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制與評估,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。