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食品藥物管理局說明美國FDA宣布藥廠自願下市含gemtuzumab ozogamicin藥品之用藥安全資訊

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-06-24
  • 更新時間:99-06-24
近期美國FDA發布藥廠自願下市Mylotarg藥品(主成分為gemtuzumab ozogamicin)訊息。Mylotarg係美國FDA於2000年核准之抗癌藥,主要用於治療急性骨髓性白血病(Acute myeloid leukemia, AML),由於該藥品之上市後臨床試驗發現,該藥品並無法延長病患存活時間,且有潛在引起嚴重肝臟靜脈阻塞疾病 (veno-occlusive disease)之風險,因此藥廠自願將該藥品下市。美國FDA 建議Mylotarg藥品不應再使用於新病患,且目前正在使用之病患應與醫療人員討論,評估是否完成整個治療療程或有其他替代療法。
經查,衛生署尚未核准含gemtuzumab ozogamicin成分之藥品許可證。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。