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食品藥物管理局提醒抗瘧疾藥品奎寧之用藥安全資訊

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-07-14
  • 更新時間:99-07-14
美國食品藥物管理局(FDA)近日發布含奎寧(Quinine)成分藥品之用藥安全資訊,依據美國不良反應通報資料,發現多起因醫師未依FDA核准適應症使用含奎寧成分藥品,而引起嚴重不良反應事件,包括血小板缺乏症(thrombocytopenia)、溶血性尿毒症(hemolytic uremic syndrome)、血栓性血小板低下性紫斑症(thrombotic thrombocytopenic purpura)以及永久性腎臟損傷等。美國FDA提醒醫療人員及民眾注意,含該成分藥品之核准適應症為治療瘧疾,若未依核准適應症使用該藥品,可能造成病患極大之使用風險。
經查,衛生署核准含奎寧成分之單方製劑共2張,所核適應症為「抗瘧疾」。另查,本署全國藥物不良反應通報系統,疑似使用含奎寧藥品而發生不良反應之通報案件共4件,症狀包括心悸、水腫、虛弱等。
衛生署曾於95年12月22日發布新聞稿,提醒醫師及病患注意,使用該成分藥品可能產生嚴重不良反應之風險。食品藥物管理局再次提醒醫師注意,處方含奎寧成分藥品時,應謹慎評估其用藥之風險與效益,並嚴密監視不良反應之發生。任何未依藥品仿單標示所載而為藥品之使用(off-label use),更須格外注意利益及風險之評估,且須詳實告知病患可能發生之風險。此外,未依藥品仿單標示所載而為藥品之使用(off-label use)所發生之藥品不良反應,無法獲得藥害救濟。
食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。