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食藥署說明今日媒體「法規漏洞藥品添加工業用原料無法可管」之報導
- 資料來源:食品藥物管理署
- 建檔日期:104-04-03
- 更新時間:104-04-03
有關媒體報導「法規漏洞藥品添加工業用原料無法可管」,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)說明如下:
做為原料藥(藥品有效成份,主成份)具多重用途之化學品,如用於醫療使用,須具有藥品許可證或依藥事法第16條規定輸入自用原料藥,如做為賦形劑者,應符合藥典規格。
依GMP規範,原物料進廠時需經逐批檢驗,檢驗合格始得用於製造,藥廠負有對於原物料供應商的認可及監督之責,違者可依藥事法第57條規定處分;有關業者使用做為賦形劑者,若不符規定,亦可依藥事法第21條規定之「劣藥」,處新台幣6萬至30萬元新台幣罰鍰,情節嚴重可處一年以下有期徒刑、拘役,得併科新台幣三萬元以下罰金,產品均應依同法第80條立即下架回收,回收品及庫存品並依同法第79條規定沒入銷燬,各衛生局可依案情及實際調查結果酌處。
食藥署對於藥品之管理制度,已隨時依國際規範及我國對於藥品管理之需求,逐步修訂藥事法之相關法規。
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