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一家中藥製藥廠碳酸鎂賦形劑檢驗不符合中華藥典規範已要求下架
- 資料來源:中醫藥司
- 建檔日期:104-04-15
- 更新時間:104-04-15
衛生福利部近日全面清查藥廠使用碳酸鎂情形,中醫藥司已進行曾使用允成公司碳酸鎂之2家中藥廠機動查廠,並將該原料抽樣送驗。4月14日晚上本部食品藥物管理署已完成良濟堂生技製藥有限公司宜蘭廠「“觀音牌”救苦丹(衛署成製字第013150號)」檢驗速報通知,檢驗結果呈現所含碳酸鎂之砷、鐵不符中華藥典規範。衛福部中醫藥司已立即通知各縣市衛生局,並要求廠商將相關產品立即於5日內下架,30日內完成回收,庫存品封存停止出貨。
衛福部重申,依藥事法規定,作為藥品主成分之原料,需領有原料藥許可證,或循自用原料模式申請輸入許可;至於作為藥品賦形劑之原料,則應符合藥典檢驗規格相關規定;若經查獲不符規定者,將要求產品下架回收,並以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰;另,依GMP相關規定,所有進廠之原料需逐批抽樣檢驗合格,始得用於生產,若未符合規定,將以違反藥事法第57條處新台幣3萬至15萬元罰鍰。
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