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「食藥署調查使用印度Aurboindo Pharma Limited公司Irbesartan原料藥之異常事件」說明

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:107-11-02
  • 更新時間:108-03-18

衛生福利部食品藥物管理署於監視國際藥物安全訊息時,發現印度Aurboindo Pharma Limited公司所生產高血壓治療藥品原料藥Irbesartan含「N-亞硝基二乙胺」(NDEA)成分,該成分具動物致癌性,但對人體資料尚未證實。

惟為確保民眾用藥安全,已進行以下措施:

  1. 食藥署立即清查所有該成分之製劑品許可證:發現健亞生物科技股份有限公司之「平壓妥膜衣錠300毫克(衛部藥製字第058235號)」使用該原料藥,該公司已於今(2)日主動啟動該藥品之回收作業(回收批號如附件)。
  2. 已於今日即時通知醫療機構及藥局立即下架:食藥署於今(2)日要求業者即時通知醫療機構及藥局立即下架停止供應,並於1個月內(107年12月2日前)完成回收,請衛生局督導下架回收事宜。
  3. 提醒正在使用該藥品的患者:該藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病,故不建議任意停藥,應儘速回診時,與醫師討論,處方其他適當藥品。

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