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食藥署說明外界關注專案輸入大型輸注液之疑義

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:113-07-10
  • 更新時間:113-07-10

衛生福利部食品藥物管理署(下稱食藥署)因應永豐化學工業股份有限公司(下稱永豐公司)新莊工廠未能符合 PIC/S GMP規定而停止生產,影響大型輸注液藥品供應,其相關專案輸入替代藥品之法源依據、製造廠GMP情形等,說明如下:

  1. 針對本次專案輸入,屬藥事法第27-2條之必要藥品,係依據藥事法第27-2條、必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法予以核准;其中部分藥品(如生理食鹽水),非屬必要藥品,經確認國內合格廠商無法補足缺口,為避免臨床短缺,並確保病人用藥權益,食藥署經公開徵求專案輸入或製造,依藥事法第55條及藥物樣品贈品管理辦法第2條第7款「申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者」予以核准。
  2. 本次核准之專案輸入生理食鹽水雖無我國藥品許可證,惟皆要求廠商檢附藥商資格證明文件、製造廠GMP證明文件、核准製造及販售證明、藥品檢驗規格成績書、標籤/仿單等資料,以確認其品質,並以藥品於國際醫藥品稽查協約組織(PIC/S)會員國製造或販賣、或具食藥署核發GMP核准函之製造廠優先核准。
  3. 本次核准之專案輸入生理食鹽水,皆為於國外合法販售,且製造廠皆在PIC/S會員國或經由PIC/S會員查核認定。其中越南雖非屬PIC/S會員國,惟該製造廠業經日本醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)(屬PIC/S會員)查核認定。
  4. 專案輸入藥品因無我國藥品許可證,無法適用藥害救濟法,食藥署於專案輸入核准函已載明,並請廠商通知相關醫療院所,加強對其不良反應監視及通報,以保障病人權益。
  5. 藥品短缺為各國皆面臨問題,許多國家皆訂有專案輸入或製造替代藥品之相關機制,以快速穩定藥品供應。
  6. 目前食藥署除持續妥善分配國內增產及專案進口之生理食鹽水,也全力協助國內藥廠生產,儘早由國產滿足醫療需求。