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因企業防疫需求,至111年6月30日前,開放企業委託醫療器材商,專案輸入經我國核准之家用新型冠狀病毒檢驗試劑,供企業內部員工自用。

  • 資料來源:食品藥物管理署
  • 建檔日期:111-05-20
  • 更新時間:111-05-20

      考量疫情升溫,企業防疫需求增加,食品藥物管理署(下稱食藥署)發布企業供員工自用家用新型冠狀病毒檢驗試劑之專案輸入彈性措施,即日起至111年6月30日前(申請中之案件亦適用),企業得委託醫療器材商向食藥署提出申請,且為確保提供員工之試劑具一定安全、效能與品質,申請輸入之家用新型冠狀病毒檢驗試劑須為衛生福利部專案核准(EUA)之產品【核准清單公布於食藥署外網 COVID-19 防疫醫材專區 > 家用新型冠狀病毒檢驗試劑專區】,申請數量以每員工100劑為限,核准輸入之產品僅供企業內部員工防疫自用,不得販售。

      申請資訊及切結書公布於食藥署官網【首頁 > 業務專區 > 醫療器材 > COVID-19 防疫醫材專區 > 家用新型冠狀病毒檢驗試劑專區 > 企業申請專案輸入新型冠狀病毒檢驗試劑】,以供外界查詢使用。