按 Enter 到主內容區
  • facebook
  • line
  • twitter
  • 列印
  • 回上一頁

戒菸輔助劑Varenicline仿單加註警語之說明

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:97-02-05
  • 更新時間:97-02-05
用於輔助戒菸之藥品Varenicline(美國商品名:Chantix;臺灣商品名:Champix,戒必適),在美國曾有消費者疑似因使用該藥品而引起自殺意念、古怪或侵略性行為等不良反應。美國藥物食品管理局(以下簡稱FDA)評估了最近疑似使用varenicline成分藥品而引起不良反應的通報案例,發現消費者在使用該藥品之初期(幾天到幾星期)或是停止用藥期間可能出現神經精神病學症狀(Neuropsychiatric symptoms)之不良反應,症狀包括焦慮、緊張、情緒低落、不尋常行為或自殺的想法等。故FDA要求廠商應於仿單中加註下述安全訊息:含Varenicline成分藥品可能會導致原有精神疾病惡化,即使藉由治療控制良好的精神疾病,因此病患應該告訴醫師是否曾患有精神方面疾病,或正於治療期之精神方面疾病。醫師亦應告知病患、病患家屬或其健康照護者,服用含Varenicline成分藥品後可能出現嚴重行為改變之不良反應,患者不宜開車或操作機械,家人健康照護者除應監視病患用藥後行為外,倘發現病患有行為改變情形應立即回診並通報開立處方醫師。
經查,衛生署核准含varenicline成分藥品(商品名:Champix film coated tablet 0.5 mg及1.0 mg)之適應症為「戒菸輔助劑」,衛生署已聯絡藥商儘速辦理藥品仿單加註警語或注意事項相關事宜,並應將該則藥品安全資訊轉知醫療人員。衛生署再次呼籲醫師為病患處方含varenicline成分藥品進行戒菸計畫時,宜仔細瞭解病患是否有精神方面疾病之病史,評估其臨床效益與風險。
衛生署鑑於吸菸有害健康,為降低國人吸菸率,除了預防開始吸菸以外,就是提高戒菸率,協助吸菸者改變意願,並提供其有效之臨床戒菸方法,克服成癮性,達成戒菸目的,以為全民營造一個無菸生活環境,衛生署提醒消費者進行戒菸時,宜洽詢戒菸門診,擬定適宜之戒菸計畫。
衛生署已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。