按 Enter 到主內容區
  • facebook
  • line
  • twitter
  • 列印
  • 回上一頁

B型肝炎治療藥物「喜必福」之學術研究用臨床試驗暫時停止收案

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:97-03-05
  • 更新時間:97-03-05
根據一針對慢性B型肝炎病人進行之臨床試驗,其資料分析發現B型肝炎患者每日口服600毫克之Sebivo(喜必福,藥品學名為Telbivudine)併用一星期一次皮下注射180微毫克之Pegylated interferon alfa-2a可能增加末稍神經病變(peripheral neuropathy)之嚴重不良反應,因此藥商已暫時停止該臨床試驗計畫之收案,並於近期更新藥品仿單與提供醫師新的處方依據。該臨床試驗計畫於國內執行部分屬於學術研究用,且已通知試驗執行醫院暫停收案。
經查,衛生署於96年7月11日核准喜必福藥品在臺上市,所核適應症為:「用於具有病毒複製及活動性肝臟發炎證據的慢性B型肝炎患者的治療」,該藥品列屬於監視中藥品,藥品許可證持有廠商需依據「藥物安全監視管理辦法」之規定定期檢送藥品上市後之最新安全資訊(PSUR)予衛生署委託機構(財團法人藥害救濟基金會全國藥物不良反應通報中心),且衛生署於該藥品監視期滿時將再評估其風險與臨床效益。再查衛生署建置之全國藥物不良反應通報中心資料,目前尚無因疑似使用喜必福導致末稍神經病變之不良反應通報案件。
衛生署已建立藥物安全主動監控機制與評估,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。