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本署說明有關角膜塑形鏡片

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:97-04-15
  • 更新時間:97-04-15
角膜塑形鏡片(orthokeratology lens,坊間俗稱OK鏡片)為一種硬式透氣隱形眼鏡,屬衛生署公告之醫療器材管理範疇,依規定應申領醫療器材許可證後,始得製造販售。此類鏡片除弧度設計不同外,實際功能與設計亦不同於一般硬式隱形眼鏡。
一般硬式隱形眼鏡不得宣稱角膜塑形功能,醫師如將其用於非適應症用途(off-label use)之視力矯正,則應由使用醫師/醫療院所自行負責產品之安全及療效;又未經核准擅自製造或輸入角膜塑形鏡片者,處3年以下有期徒刑,得併科新台幣10萬元以下罰金。
日前,衛生署核准第一件夜戴型角膜塑形鏡片產品,許可證字號為衛署醫器輸字第018982號,核准適應症為:「在無其他眼疾存在之情況下,可用於改善近視。其矯正範圍為近視5.00D以下(惟散光須在1.50D以內)。此鏡片僅可使用化學性鏡片保養系統做清洗滅菌。」患者必須在每晚睡眠時依處方規定之時間持續配戴,未依規定使用可能導致視力波動或改變,甚至影響日常活動(例如:夜間駕駛)。
為瞭解該產品是否導致患者發生異常不良反應,衛生署已公告將其列入安全監視,廠商應於三年監視期間內,每半年檢送一次產品國內、外不良反應之最新情報;未依規定進行通報者,衛生署得重新評估產品安全性。
衛生署籲請民眾確實遵照隱形眼鏡之原廠指示說明使用,使用中若發生任何不適,應立即找眼科醫師診治,如係因產品所引起之嚴重不良反應,醫療機構及廠商須依「嚴重藥物不良反應通報辦法」規定向全國藥物不良反應通報中心通報(通報專線:02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw)。