按 Enter 到主內容區
  • facebook
  • line
  • twitter
  • 列印
  • 回上一頁

衛生署說明有關歐洲及澳洲等國陸續發布Clexane(enoxaparin sodium)注射劑部分批號含不純物之事件

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:97-04-28
  • 更新時間:97-04-28
澳洲衛生單位(TGA)發布有關Sanofi-Aventis藥廠製造之Clexane injection(enoxaparin sodium),主成分為enoxaparin,該成分為一低分子量肝素(Low molecular weight heparin,LMWH),部分批號產品經化驗出含低濃度不純物over-sulphated chondroitin sulphate(OSCS),由於目前已知OSCS可能會引起嚴重過敏反應,因此預防性回收隔離該等批號藥品。英國衛生單位(MHRA)也公布該藥品某些批號含低濃度OSCS,但因目前未知此低濃度OSCS是否亦會導致不良反應產生,且為顧及病患用藥之需要,暫不回收,不過需嚴密監控其不良反應的發生。
經查衛生署核准該品之許可證為衛署藥輸第022177號及第022354號 克立生注射劑(Clexane Injection),適應症為預防手術後靜脈血栓症,許可證持有者為賽諾菲安萬特股份有限公司。經查該公司檢驗出含OSCS不純物之批號藥品,並未流入國內市場上,因此請民眾放心。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw。