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衛生署提醒Herceptin使用者,於配製藥品前注意瓶身完整性

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:97-07-16
  • 更新時間:97-07-16
依據2008年7月10日美國藥物食品管理局(FDA)網站發布之訊息,由於美國Genentech公司收到有關Herceptin 440mg及其稀釋溶劑瓶子破損之訴怨增加,因瓶身破損可能影響藥品之無菌度,故Genentech公司主動發布訊息提醒使用者於調配藥品前應注意藥瓶是否有破裂、滲漏現象。Genetech公司亦主動檢查其內部製程,目前並未發現任何可能導致藥瓶破裂之缺失,而該公司之藥品不良反應監視系統亦無任何因瓶身破損導致之不良反應通報案件。
Herceptin為抗人類上皮生長因子接受器第2蛋白(HER2)單株抗體製劑,衛生署核准之許可證為衛署菌疫輸字第000625號,適應症為「Herceptin應使用於下列HER2過度表現或HER2基因amplication乳癌之患者-1.轉移性乳癌:(1)單獨使用於接受過一次(含)以上化學治療之轉移性乳癌病人。(2)合併Paclitaxel或Docetaxel使用於未曾接受過化學治療之轉移性乳癌病人。2.早期乳癌:Herceptin適用於作為經過外科手術、化學療法治療後之HER2過度表現早期乳癌患者的治療用藥」。經查證,國內全國藥物不良反應暨不良品通報中心目前並未接獲Herceptin相關不良品通報。衛生署在此特別再度提醒醫護人員,於配製藥品前應先詳細檢查其包裝是否有潮濕現象,瓶身是否有破裂、滲漏現象,並檢查藥品之真空狀態,如發現不良品應立即通報全國藥物不良反應暨不良品通報中心。
衛生署多年來隨時監視國內、外藥物安全訊息,且已建立藥物安全主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於藥物之安全性與療效,亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。