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據報美敦力Kappa及Sigma心律調節器可能發生連結線分離的異常狀況,經查我國並無類似通報案例

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:98-05-22
  • 更新時間:98-05-22
衛生署於日前獲報,美敦力公司在某段期間所生產的「卡帕(Kappa)人工心律調節器」及「希格瑪(Sigma)人工心律調節器」,其連接線可能出現分離,以致臨床上可能出現失去頻率回應、電池過早耗盡電量、喪失遙測功能或者無節律輸出等狀況。
經查該二款心律調節器於國內的許可證字號分別為衛署醫器輸字第009059號及009243號,代理商正依原廠指示通知相關產品序號的使用醫師,並將配合醫師對病患做追蹤檢查。
原廠亦建議醫師告知病患,如有昏暈或頭暈目眩等症狀,應立即就醫。另對於節律器依賴型(pacemaker dependent)且已植入受影響產品的病患,應由醫師依個別病例確認是否需更換節律器。此外,醫師應依標準程序持續進行定期追蹤,或對於非節律器依賴型的病患進行每6個月最少一次的追蹤。
我國雖無類似不良通報案例,衛生署已責成廠商將上述建議儘速轉知所有相關醫師,並請其密切追蹤受影響病患的健康狀況。
衛生署已建立藥物安全監測機制,並設置藥物不良反應及不良品通報系統,民眾或醫療人員如發現醫療器材造成不良反應,可通報至全國藥物不良反應通報中心,網址:http://adr.doh.gov.tw,專線:(02)2396-0100。