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衛生署檢驗國光H1N1新型流感疫苗品質 符合中華藥典與WHO等國際規範

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-01-13
  • 更新時間:99-01-13
至98年12月31日止,衛生署已完成17批「國光H1N1新型流感疫苗」之檢驗,合計729萬劑,檢驗項目包括無菌試驗、細菌內毒素含量、殘留卵蛋白含量、抗原含量、殘留甲醛含量、保藏劑含量、異常毒性試驗、病毒不活化試驗、pH值、蛋白質含量、外觀及鑑別等共12項,檢驗結果均合格,符合中華藥典與WHO等國際規範。另經由檢驗數據之比較,結果顯示國光H1N1新型流感疫苗之品質不亞於歷年來國人所施打季節性流感疫苗之品質。
至98年底止所完成之17批國光H1N1新型流感疫苗檢驗,其無菌試驗結果均無微生物現象,細菌內毒素含量均低於3 EU/mL(規範不得高於200 EU/mL),殘留卵蛋白含量均低於20 ng/mL(規範不得高於2,000 ng/mL),效價試驗之血球凝集素抗原含量均高於30 μg/mL(規範不得低於24 μg/mL),製程殘留之甲醛含量均低於2 μg/mL(規範不得高於100 μg/mL);另,一般多劑量疫苗均會使用之保藏劑(硫柳汞)含量均符合不得超過120 μg/mL之規範,其餘包括病毒不活化試驗、異常毒性試驗、無菌試驗等項目之檢驗亦均合格,結果顯示國光新型流感疫苗之品質符合中華藥典與WHO等國際規範。
依藥事法第74條之規定,疫苗於取得衛生署核發之上市許可證後,每一批疫苗在進口或生產完成後,尚須經本署檢驗合格,才可放行供國人預防接種之用。依衛生署公告之「生物藥品檢驗封緘作業辦法」,在受理廠商申請後,即派員至其疫苗儲存倉庫,查核疫苗之冷藏及運送溫度合格後,清點疫苗數量並抽樣檢體,將其餘疫苗以封條就地封存,檢體隨即送回實驗室,依據中華藥典與WHO等國際規範之檢驗項目、方法與標準進行檢驗並據以判定,合格後才放行供國人預防接種之用。此項措施業已實施超過20年,而國光公司「“安定伏”裂解型流感疫苗(A/H1N1)」亦完全遵循此規定,每一批疫苗經本署檢驗合格後,才放行供國人接種。