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說明有關英國Schering-Plough公司預防性回收Intron A 18, 30 and 60 million IU 注射劑之部分批號事件

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-02-02
  • 更新時間:99-02-02
英國衛生單位於99年1月29日發布訊息-Schering-Plough公司預防性回收Intron A 18, 30 and 60 million IU 注射劑之部分批號產品,包括Intron A 18 million IU solution for injection(批號:9IOL10504及9IOL10609),Intron A 30 million IU solution for injection(批號:9IOK40308及9IOK40328)及Intron A 60 million IU solution for injection(批號:9IOM70212及9IOM70316)。回收原因為因發現該品於15個月後之安定性不穩定,而該等批號藥品之有效期限標示為18個月,廠商為保障其藥品品質,預防性回收該等批號產品,而其餘市售品之有效期限已標示為15個月。

經查,衛生署核准INTRON A產品為衛署菌疫輸字第000589號、第000590號及第000591號因治隆多劑量注射筆一千五百萬國劑單位/公撮、五千萬國際單位/公撮及二千五百萬國際單位/公撮(INTRON A MULTIDOSE PEN 15MIU/ML、50MIU/ML及25MIU/ML),成分為INTERFERON ALPHA- 2B ,核准適應症為「慢性B型肝炎、慢性C型肝炎、非A非B型肝炎、多毛狀細胞白血球過多病、慢性骨髓性白血病、多發性白血病、非何杰金氏淋巴瘤、AIDS病患之卡波西氏肉瘤、惡性黑色素細胞瘤」,廠商為先靈葆雅企業股份有限公司 ,製造廠為SCHERING-PLOUGH LABO N.V.,經查,食品藥物管理局已於98年12月14日函請廠商回收受影響產品,同時副知使用該藥品之醫療院所配合回收;基於民眾用藥安全,食品藥物管理局再次於99年1月25日函請廠商即刻回收該產品,食品藥物管理局將督促廠商儘速回收並呼籲醫療院所配合辦理。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw