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食品藥物管理局提醒Bufexamac藥品具有引起嚴重接觸性過敏反應之風險

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-04-28
  • 更新時間:99-04-28
歐盟人用藥品委員會(The Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP)近期回顧Bufexamac藥品之研究資料,發現使用該藥品有時會引起嚴重接觸性過敏反應之風險,且該藥品之不良反應症狀與其治療之疾病症狀相似,可能導致延誤診斷及治療,由於資料顯示Bufexamac治療效果十分有限。因此,CHMP建議各會員國將該藥品撤離市場。我國食品藥物管理局將公告進行Bufexamac藥品之再評估,要求藥商提供相關試驗或研究資料,以利進行風險效益再評估。
經查,Bufexamac藥品係屬非類固醇消炎劑,衛生署核准含有bufexamac成分之製劑許可證有7張,核可之適應症為「皮膚引起之搔癢」。所核准該藥品仿單「禁忌」已刊載「對本劑之成分曾發生過敏症之患者」;「副作用」亦刊載發現搔癢症、發赤、紅斑丘疹、浮腫…等過敏症狀出現時應中止用藥。另查,本署全國藥物不良反應通報案例,並未發現使用bufexamac成分引起嚴重接觸性過敏反應之不良事件通報案例。
我國食品藥物管理局將公告Bufexamac藥品之再評估作業,要求藥商提供相關試驗或研究資料,以利進行風險效益再評估。因含有Bufexamac藥品多數屬於指示用藥,基於指示用藥民眾可於藥局、藥房經由藥師或藥劑生指示購買服用,衛生署呼籲民眾謹慎使用該類藥品,且若有不適症狀應儘速就醫。此外,食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。