按 Enter 到主內容區
  • facebook
  • line
  • twitter
  • 列印
  • 回上一頁

食品藥物管理局說明有關美國警告醫療人員不要使用特定廠牌之metronidazole, ondansetron, and ciprofloxacin軟袋裝注射劑,國內並未核准進口

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-06-01
  • 更新時間:99-06-01
美國食品藥物管理局99年5月30日發布新聞警告醫療人員不要使用Claris、Sagent Pharmaceuticals 、Pfizer及West-Ward Pharmaceuticals等藥廠之metronidazole, ondansetron, and ciprofloxacin軟袋裝注射劑,因Claris廠發現metronidazole及ondansetron軟袋裝注射劑被黴菌(Cladosporium)污染,基於保障藥品品質,廠商回收同一生產線製造ciprofloxacin軟袋裝注射劑之所有批號。
經查,衛生署核准衛署藥輸字第024557號 喜普樂靜脈輸液 2毫克/毫升(Ciprofloxacin Claris IV Infusion 0.2% w/v),核准適應症為「成人:對Ciprofloxacin有感受性之細菌所引起之呼吸道感染、中耳炎、竇炎、眼感染、腎臟及泌尿道感染(包括淋病)、腹部感染(包括腸炎、膽囊炎、腹膜炎)、皮膚及軟組織感染、骨髓炎、關節感染等、菌血症、吸入性炭疽病(接觸後)。小孩︰綠膿桿菌有關之囊腫性纖維化產生急性肺部惡化的現象(5-17歲)、吸入性炭疽病(接觸後)」,製造廠為印度Claris廠,其包裝為玻璃小瓶,與本案軟袋裝之Ciprofloxacin藥品為不同生產線。另查本局並未核准Claris、Sagent Pharmaceuticals 、Pfizer及West-Ward Pharmaceuticals廠之metronidazole及ondansetron靜脈注射劑,因此請民眾放心,該等回收藥品未進口國內。
為確保藥物安全與醫療效能,食品藥物管理局已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線02-2396-0100,網站:http://recall.doh.gov.tw。