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食品藥物管理局說明benfluorex藥品可能引起心臟瓣膜疾病之不良反應,衛生署自77年已廢止其許可證

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-11-23
  • 更新時間:99-11-23
據媒體報導治療糖尿病藥品之benfluorex成分具有導致心臟病之風險,因此於歐洲下市。經查該成分藥品,可能引起心臟瓣膜疾病,法國及葡萄牙均於2009年底將該藥品撤離市場,基於用藥安全考量歐盟EMA也建議其他會員國將該成分藥品撤離市場。
衛生署曾於70年9月2日核准含benfluorex成分藥品許可證(衛署藥輸字第009163號,藥品名稱:滅脂塞糖衣錠/ MEDIAXAL (R)),並於77年再評估該成分藥品,評估結果未獲通過而於77年6月10日廢止其許可證,原核准適應症為:「脂質代謝異常、碳水化合物代謝異常、引發粥瘤的脂肪及碳水化合物代謝異常」,目前國內無其他含同成分藥品許可證。
衛生署曾於98年12月22日發布新聞說明「Benfluorex藥品可能引起心臟瓣膜疾病之不良反應衛生署自77年已廢止其許可證」。食品藥物管理局已建立藥物安全資訊主動監控機制與評估,除有藥物不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾之用藥安全,提醒醫療人員或病患疑似因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:http://adr.doh.gov.tw。