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食品藥物管理局說明將對「Avastin(bevacizumab)」用於治療乳癌之適應症進行療效再評估。

  • 資料來源:衛生福利部
  • 建檔日期:99-12-17
  • 更新時間:99-12-17
美國食品藥物管理局針對「Avastin(bevacizumab)」用於治療乳癌進行療效評估,並於 2010 年 12 月 16 日發布新聞建議廠商移除Avastin(bevacizumab)用於治療乳癌之適應症,廠商可依行政程序於15天期限內提出辦理公聽會之要求。
「癌思停Avastin(bevacizumab)」是一種抗血管內皮生長因子(VEGF)的生物藥品,台灣食品藥物管局(TFDA)所核定用於治療乳癌之適應症為「轉移性乳癌(mBC):Avastin與paclitaxel合併使用,可以做為HER2 (-) 轉移性乳癌患者的第一線治療。說明:1. Avastin與paclitaxel併用在治療轉移性乳癌患者之療效,僅在無疾病進展存活期方面可達統計上顯著優於paclitaxel單獨使用,目前並無以整體存活期為主要療效指標之臨床試驗證實Avastin與paclitaxel併用延長整體存活期之效果。2. Avastin不適用於經anthracycline及taxane治療轉移性乳癌又出現疾病進展的病患。」台灣食品藥物管局已請廠商提供對於治療乳癌之相關臨床試驗資料,目前正進行療效再評估作業中,俟有初步評估結果後,將提請藥品諮議小組討論該藥品用於治療乳癌之適應症之療效評估。

為確保藥物安全與醫療效能,衛生署已建置藥物安全監測機制,即時監視國內、外藥物安全訊息,除設有藥物不良反應通報系統及藥物不良品通報中心之外,並對於藥物之安全性與療效亦隨時進行再評估,如醫療人員或病患疑似因使用(服用)藥品導致不良反應之發生,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100 ,網站: http://adr.doh.gov.tw 。 如發現藥物不良品時,請立即通報衛生署所建置之全國藥物不良品通報中心,藥物不良品通報專線 02-2396-0100 ,網站: http://recall.doh.gov.tw 。