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台灣生物相似性藥品進軍國際市場新契機
- 資料來源:食品藥物管理署
- 建檔日期:104-06-23
- 更新時間:104-06-23
食品藥物管理署(TFDA)為鼓勵台灣生物相似性藥品進軍國際市場,於2013年09月04日公告「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」(附件),以建構完善法規環境,技術深耕台灣,產品佈局全球,促進台灣生技產業起飛。
隨著全球生物藥品專利陸續到期,預計將會釋出龐大的利潤與商機,生物相似性(biosimilar)藥品之研發已成為全球製藥業主力,尤其是單株抗體藥品(monoclonal antibody)治療領域從免疫系統疾病涵蓋到癌症治療,是目前生物相似性藥品開發的重點。TFDA基於國內生技產業之需要,以及促進國人健康福祉,參考世界衛生組織(WHO)與國際醫藥先進國家相關管理規範,訂定「生物相似性單株抗體藥品查驗登記基準」。其中,有關生物相似性比較性研究之對照藥品(reference product)選擇,廠商除了可以選擇我國核准上市之原開發廠單株抗體藥品外,亦得檢附適當及合理資料,選擇我國核准上市之原開發廠的子廠單株抗體藥品,或是十大醫藥先進國家核准上市之原開發廠單株抗體藥品。在符合科學佐證下,TFDA賦予廠商更寬廣及彈性選擇對照藥品之機會,不但可避免研發過程重複進行不必要的比較性試驗,而且預期能縮短藥品研發上市之時程,帶領我國生技產業順利進軍亞洲及國際市場,此項作法也是目前國際間生物相似性藥品管理之最新趨勢。
未來TFDA將持續參考世界各醫藥先進國家之規範,並納入我國國情需要,訂定明確之審查指引,期待能協助國內生技產業發展,扶植台灣第一個生物相似性藥品儘快上市,除讓國人可以及早享有最先進及安全的藥品治療外,並促進國內生技產業更具國際競爭力。
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