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食藥署說明今日媒體「查化工藥品!鄭杏泰胃達樂摻工業碳酸鈣」之報導
- 資料來源:食品藥物管理署
- 建檔日期:104-04-02
- 更新時間:104-04-02
有關媒體報導「查化工藥品!鄭杏泰胃達樂摻工業碳酸鈣」,衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)說明如下:
經查鄭杏泰「胃達樂散」的碳酸鈣為誼興貿易有限公司所販售,係做為該藥品主成分。
食藥署在進行藥品查驗登記審查時,要求主成分之檢驗規格須與原廠或中華藥典或近五年內之美國、德國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、瑞典、澳洲、比利時等十大醫藥先進國家藥典收載規格一致,且每批製造完成的藥品之檢驗結果需符合核准之檢驗規格方可放行,以確保其質量、強度、純度及品質。
藥廠使用之主成分應為具藥品許可證之原料藥或經本署同意輸入之原料藥;依現行PICS/GMP規範,原物料進廠時需經逐批檢驗,檢驗合格始得用於製造,違反者可依藥事法第五十七條規定處分,另可依藥事法第二十一條以「劣藥」,處新台幣6萬至30萬元罰鍰,產品應依同法第八十條立即下架回收,回收品及庫存品並依同法第七十九條規定沒入銷燬。
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