發文日期：中華民國八十九年七月二十四日
發文字號：衛署中會字第八九○四○二五六號

附件：『葛根湯』等十方濃縮製劑之國產及輸入新案藥品 查驗登記及藥品許可證有效期間展延時，應依『中藥濃縮製劑制訂指標成分定量法規格注意事項』檢 附相關資料辦理

主旨： 公告自民國九十年元月一日起，申請葛根湯、小青龍湯、加味消遙散、桂枝湯、甘露飲、麻杏甘石湯、補中益氣湯、六味地黃丸、黃連解毒湯、獨活寄生湯等十方濃縮製劑之國產及輸入新案藥品查驗登記及藥品許可證有效期間展延時，應依附件﹁中藥濃縮製劑制訂指標成分定量法及規格注意事項﹂檢附相關資料辦理，未能檢附該項資料者，新案無法獲准查驗登記，藥品許可證有效期限不得展延。

副本： 中華民國中醫師公會全國聯合會、中華民國藥師公會全國聯合會、中華民國藥劑生公會全國聯合會、中華民國西藥商業同業公會全國聯合會、台灣區製藥工業同業公會、台灣區中藥工業同業公會、台北市西藥代理商業同業公會、台北市進出口商業同業公會、高雄市藥品調製商業同業公會、中央健康保險局、本署藥物食品檢驗局、本署中醫藥委員會

附件
中藥濃縮製劑制訂指標成分定量法及規格注意事項
一、指標成分係指為確保中藥濃縮製劑半製品、成品與標準湯劑具有同等性而做為定量指標之成分。指標成分之選擇以具有生理活性成分為原則，若其生理活性成分無法測定者，可另設定其他定量之成分。
二、標準湯劑係以處方一日量藥材加二十倍量水，煮沸30分鐘以上，直至煎煮液為原加入水之半量之湯液謂標準湯劑。
三、每一處方中應選擇來自不同原料藥之二種以上指標成分予以定量。
四、一日量製劑之指標成分之規格範圍應為標誌量之±50%以內，且其規格範圍之下限值不得低於標準湯劑下限值之70%。該值由業者依多批次原料藥材及標準湯劑之移行率自行設定。
五、業者制定製劑規格範圍時，應有至少三組不同批次原料藥材所調製之標準湯劑及成品指標成分定量之數據及層析圖譜，每組數據係為分析三次之平均值。
六、指標成分定量方法及規格中應檢附之資料應包括下列各項：
(一) 檢液之配製及計算式。
(二) 標準品溶液之配製法及標準曲線之製作（含線性迴歸方程式，Y=mx+b，及相關係數）。
(三) 高效液相層析條件（含層析管、移動相、流速、檢測器及注入量）。
(四) 高效液相層析圖譜（含標準湯劑、其對照空白湯劑及成品製劑）。
(五) 使用精確度類似之儀器時檢附資料比照上列項目。