發文日期：中華民國99年4月12日

發文字號：署授藥字第0990002459號

主旨：關於單味中藥粉末管理問題，重新規定如說明，請查照。

說明：

一、查藥事法第六條規定「本法所稱藥品，係指左列各款之一之原料藥及製劑」。單味中藥粉末，屬中藥原料藥，該當於藥事法第六條所定義之藥品，自應適用同法第三十九條「製造輸入藥品，應.申請中央衛生主管機關查驗發記」相關規定。

二、但藥事法第一百零二條另亦規定「八十二年二月五日前曾經中央衛生主管機關審核，予以列冊登記者，或領有經營中藥證明文件之中藥從業人員，並修習中藥課程達適當標準，得繼續經營中藥販賣業務」（第二項），「前項中藥販賣業務範圍包括：中藥材及中藥製劑之輪入、輸出及批發；中藥材及非屬中醫師處方藥品之零售；不含毒劇中藥材或依固有成方調配而成之傳統丸、散、膏、丹、及煎藥」（第三項）。

三、按上開藥事法第一百零三條之條文，喺藥事法對於既有中藥從業人員得以繼續經營中藥販賣業務所為之例外規定，應優於同法第三十九條條文所為之原則規定。

四、基於上述藥事法之相關條文規定，以及一般法律適用原則，爰就單味中藥粉末管理問題，重新規定如下： 符合藥事法第一百零三條規定之中藥從業人員，從事不含毒劇中藥材或依固有成方調配傳統丸、散、膏、丹之業務時，如為因應個別消費者之需要，而自行將單味中藥磨成粉末，或向同業調用所需數量單味中藥粉末，均為合法業務範圍，無須辦理查驗登記。 除以上情形外，製造輪入單味中藥粉末，仍應依照藥事法第三十九條規定，辦理藥品查驗登記。

五、本署64年3月31日衛署藥字第63054號函、98年6月18日署授藥字第0980001736號公告、98年8月25日署授藥字第0980002359號函，與本函之規定有牴觸之部分，均自本函發文日起停止適用。

六、本署前於98年8月25日至31日已受理單味中藥粉末原料藥之查驗登記申請案件，仍將依照本署98年7月14日署授藥字第0980001931號函所頒「簡化作業方式申請單味中藥粉末查驗登記」辦理。